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Qualitative Cytomegalovirus Nucleic Acid-Based Detection Device For Congenital Cytomegalovirus Infection（QDZ）

先天性サイトメガロウイルス感染症用定性核酸検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QDZ
デバイス名 Qualitative Cytomegalovirus Nucleic Acid-Based Detection Device For Congenital Cytomegalovirus Infection

先天性サイトメガロウイルス感染症用定性核酸検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3181
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 The device is a qualitative, in vitro diagnostic test for the direct detection of Cytomegalovirus (CMV) DNA in saliva from newborn babies.

本装置は、新生児の唾液中のサイトメガロウイルス（CMV）DNAを直接検出するための定性的なインビトロ診断検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、2社が参入しており、直近5年でも1件の判定が行われています。不具合報告は累計0件で報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、該当する事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K202755 Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control PackDiasorin Molecular, LLC2022.11.05通常（Traditional） PDF
2DEN180040 Alethia CMV DNA Amplification Assay, Alethia CMV External Control KitMeridian Bioscience, Inc.2018.11.30De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。