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Pressure Ulcer Management Tool（QEF）
褥瘡管理支援器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QEF |
|---|---|
| デバイス名 | Pressure Ulcer Management Tool 褥瘡管理支援器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.2100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A pressure ulcer management tool is a prescription device intended for patients at risk of developing pressure ulcers. The device provides output that supports a users decision to increase intervention. The device is an adjunct tool for pressure ulcer management that is not intended for detection or diagnostic purposes. 褥瘡管理器具は、褥瘡を発症するリスクのある患者を対象とした処方箋医療機器である。本機器は、使用者が介入を強化する意思決定を支援する出力を提供する。本機器は褥瘡管理のための補助的な器具であり、検出又は診断を目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確保するための一般的な規制のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除機器であり、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっています。直近5年間の510(k)、不具合報告、回収のいずれも0件で、不具合報告および回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN170021 | SEM Scanner (Model 200) | Bruin Biometrics, LLC | 2018.12.20 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。