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Zika Virus Serological Reagents（QFO）
ジカウイルス血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QFO |
|---|---|
| デバイス名 | Zika Virus Serological Reagents ジカウイルス血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3935 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Zika virus serological reagents are devices that consist of antigens and antisera for the diagnosis of Zika virus infection in human clinical specimens from individuals that have signs and symptoms consistent with Zika virus infection and/or epidemiological risk factors. The device aids in the presumptive clinical diagnosis of Zika virus infection in conjunction with other clinical and laboratory findings. ジカウイルス血清学的試薬は、ジカウイルス感染に一致する徴候及び症状並びに／又は疫学的危険因子を有する個人由来のヒト臨床検体におけるジカウイルス感染の診断のための抗原及び抗血清から構成される機器である。本機器は、他の臨床所見及び検査所見と併せて、ジカウイルス感染の推定的な臨床診断を補助する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。510(k)は、既存の類似機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200506 | DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader | Chembio Diagnostic Systems | 2020.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192046 | LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set | DiaSorin, Inc. | 2019.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191578 | ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2019.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN180069 | ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA | InBios International, Inc. | 2019.05.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。