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Ingested, Transient, Space Occupying Device For Weight Management And/Or Weight Loss（QFQ）
体重管理用摂取型一過性胃内容積占拠具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QFQ |
|---|---|
| デバイス名 | Ingested, Transient, Space Occupying Device For Weight Management And/Or Weight Loss 体重管理用摂取型一過性胃内容積占拠具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5982 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This device is an ingested material that transiently occupies space in the stomach. The device passes from the body via the natural gastrointestinal tract. 本機器は、胃内に一過性に空間を占める摂取型の材料である。本機器は自然な消化管経路を通じて体外に排出される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は2社で、直近5年間では2件の届出があり、最新の判定は2024年9月です。不具合報告は累計約40件で、そのすべてが傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としては、物理的な抵抗・固着（Physical Resistance/Sticking）、除去の困難さ（Difficult to Remove）、出力の問題（Output Problem）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに0件であり、実施例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。