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Diagnostic Neurosurgical Microscope Filter（QFX）
診断用神経外科手術用顕微鏡フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QFX |
|---|---|
| デバイス名 | Diagnostic Neurosurgical Microscope Filter 診断用神経外科手術用顕微鏡フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4950 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A diagnostic neurosurgical microscope filter is a device intended for use during neurosurgery to visualize fluorescence and enhance visualization of tissue associated with a specific disease or condition. 診断用神経外科手術用顕微鏡フィルタは、神経外科手術中に蛍光を可視化し、特定の疾患または状態に関連する組織の可視化を強化するために使用することを意図した機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。510(k)は、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、うち4件が直近5年に集中しており、申請企業数は4社です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収の実績はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 手術用顕微鏡クラスⅠ | 36 | 8 | 4.95 億円/年 | +66.9% | 194.21 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性神経内視鏡クラスⅣ | 3 | 2 | 0.27 億円/年 | 0.0% | 1.11 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性神経内視鏡クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 水頭症シャント用フィルタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 架台式手術用顕微鏡クラスⅠ | 10 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251286 | Affirm 400 | Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery) | 2026.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240215 | BLUE 400; BLUE 400 S | Carl Zeiss Meditec, AG | 2024.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232567 | Myriad SPECTRA Light Source | Nico Corporation | 2024.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211346 | BLUE 400 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2022.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN180024 | Leica FL400 | Leica Microsystems (Schweiz) AG | 2019.03.28 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。