'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Suprapubic Catheter Accessories（QGC）
恥骨上カテーテル用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | QGC |
|---|---|
| デバイス名 | Suprapubic Catheter Accessories 恥骨上カテーテル用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Suprapubic catheter accessories are manual devices that are used to facilitate the placement of a suprapubic catheter. This generic type of device includes the introducer, access dilator, and peel-away sheath. 恥骨上カテーテル用アクセサリーは、恥骨上カテーテルの留置を容易にするために使用される手動器具である。この一般的な種類の機器には、イントロデューサー、アクセスダイレーター及びピールアウェイシースが含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。これは、この種の器具が比較的リスクが低く、性能や安全性を担保するための一般的な規制で足りると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除品目であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・位置ずれ）およびMaterial Rupture（材料の破裂）が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 10 | 9 | 3.04 億円/年 | +26.1% | 4,158 円/個 | 24.2% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸血・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 18 | 8 | 23.55 億円/年 | -7.6% | 125 円/個 | 55.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 創部用吸引留置カテーテルクラスⅡ | 9 | 7 | 9.71 億円/年 | -15.1% | 2,096 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。