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Electroconvulsive Therapy Device For Catatonia, Major Depressive Disorder, And Bipolar Disorder（QGH）
カタトニア・大うつ病性障害・双極性障害用電気けいれん療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QGH |
|---|---|
| デバイス名 | Electroconvulsive Therapy Device For Catatonia, Major Depressive Disorder, And Bipolar Disorder カタトニア・大うつ病性障害・双極性障害用電気けいれん療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5940 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Catatonia or a severe major depressive episode (MDE) associated with major depressive disorder (MDD) or bipolar disorder (BPD) in patients age 13 years and older who are treatment-resistant or who require a rapid response due to the severity of their psychiatric or medical condition. 13歳以上の患者における、大うつ病性障害（MDD）若しくは双極性障害（BPD）に伴うカタトニア又は重度の大うつ病エピソード（MDE）であって、治療抵抗性である、又は精神的若しくは身体的状態の重症度により迅速な反応を必要とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）により市販前の審査が行われる区分に位置づけられています。510(k)は、既に市販されている同種の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用されるPMA（市販前承認）と比べて相対的に簡易な審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は9件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年4月となっています。不具合報告は累計約30件で、内訳は傷害が32件、死亡が1件、不具合（Malfunction）が1件となっており、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としては、Unexpected Therapeutic Results（予期しない治療結果）、Output Problem（出力の問題）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）が挙げられており、直近の報告は2025年5月時点まで確認されています。回収については累計0件で、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5940 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192834 | MECTA Sigma | Mecta Corporation | 2020.04.26 | 特別（Special） | － |
| 2 | K965070 | SPECTRUM 5000 Q, 5000Q,M,4000 Q, 4000 M. | Mecta Corp. | 1997.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960754 | SPECTRUM 5000 Q, 5000 M, 4000 Q, 4000 M | Mecta Corp. | 1996.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K945120 | THYMATRON 2000 ELECTROCONVULSIVE SYSTEM | Somatics, Inc. | 1995.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K911144 | MF-500, MODIFICATION | Elcot, Inc. | 1991.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K863815 | ELECTROCONVULSIVE THERAPY DEVICE, MODEL MF-1000 | Elcot, Inc. | 1987.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860467 | ELECTROSHOCK UNIT NEUROLOGY MODEL B-25 | Medcraft Corp. | 1986.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K852069 | MECTA ECT DEVICE MODELS SR & JR | Mecta Corp. | 1985.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843923 | THYMATRON | Somatics, Inc. | 1984.12.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。