General Use Pneumatic Tourniquet（QGX）

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分類情報

Product Code	QGX
デバイス名	General Use Pneumatic Tourniquet
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.5910
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	A pneumatic tourniquet is an air-powered device consisting of a pressure-regulating unit, connecting tubing, and an inflatable cuff. The cuff is intended to be wrapped around a patient's limb and inflated to reduce or totally occlude circulation.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	採血又は輸血用器具	電子駆血帯クラスⅠ	2	2	—	—	—	—
2	理学診療用器具	再使用可能な止血帯クラスⅠ	36	13	3.86 億円/年	-15.6%	9,156 円/個	32.4%
3	バイブレーター	家庭用エアマッサージ器クラスⅡ	158	35	25.6 億円/年	-45.5%	2.06 万円/個	5.7%
4	理学診療用器具	逐次型空気圧式マッサージ器クラスⅡ	20	9	142.4 億円/年	-12.2%	7,604 円/個	0.3%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	汎用吸引用カテーテルクラスⅡ	9	6	6.51 億円/年	-15.4%	445 円/個	96.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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