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Serology Tests Used For Infectious Disease Screening Of Blood And Plasma Donations（QHM）
血液・血漿ドナー感染症スクリーニング用血清学的検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QHM |
|---|---|
| デバイス名 | Serology Tests Used For Infectious Disease Screening Of Blood And Plasma Donations 血液・血漿ドナー感染症スクリーニング用血清学的検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | 610.40 |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | For the qualitative detection of antibodies or antigens to infectious disease agents in human specimens ヒト検体中の感染症病原体に対する抗体または抗原を定性的に検出するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてデバイスクラスが「未分類（Unclassified）」とされており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも区分されない特殊な取り扱いとなっています。審査区分についても510(k)やPMAといった定型的な手続きではなく、FDAの機器評価部門（ODE）への個別照会（Contact ODE）が必要とされており、規制上の対応を案件ごとに確認しなければならない製品であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)やPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で約530件寄せられており、直近5年でも約450件と多くを占め、内訳は不具合（Malfunction）が約400件、傷害が約130件で、死亡報告は確認されていません。最新の報告は2026年7月で、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収（リコール）は累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 610.40 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。