Anti-Human Globulin（QHS）

抗ヒトグロブリン試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	QHS
デバイス名	Anti-Human Globulin 抗ヒトグロブリン試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	660.50
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	血液学
定義	For the performance of direct and indirect antiglobulin tests in blood banking/ immunohematology 血液銀行/免疫血液学における直接および間接抗グロブリン試験の実施のためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上「未分類（Unclassified）」とされており、一般的なクラスI・クラスII・クラスIIIの区分がまだ確定していない品目です。このような品目については、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査経路の適用が明確でないため、FDAの医療機器評価局（ODE）への個別照会が必要とされています。米国市場での動向市販前届出（510(k)）およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は1件です。主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）およびFalse Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。回収については累計件数0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。