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System, Transdermal Delivery, Cder Or Cber Led（QIX）
経皮薬物送達システム（CDER/CBER主導） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QIX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Transdermal Delivery, Cder Or Cber Led 経皮薬物送達システム（CDER/CBER主導） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Drug delivery systems designed to deliver at least one therapeutically active ingredient (drug substance) across the skin for systemic effect. 全身作用を目的として、少なくとも1つの治療的活性成分（薬物物質）を皮膚を通して送達するよう設計された薬物送達システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国におけるデバイスクラスは「分類対象外（Not classified）」とされており、通常のクラスI/II/IIIのいずれにも区分されず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった標準的な審査経路があらかじめ定まっていない製品であることを示しています。このため、規制上の取扱いについてはFDAの機器評価部門（ODE）への個別の照会が求められています。 米国市場での動向 510(k) 及び PMA の届出・承認実績は確認されていません。不具事報告は累計約7件で、死亡1件、傷害約5件、不具合約1件と、死亡・傷害の割合が高い内訳となっています。主な問題としては、製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）、欠陥のある機器（Defective Device）、不適切な手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。