Muscular Dystrophy Newborn Screening Test（QJE）

筋ジストロフィー新生児スクリーニング検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	QJE
デバイス名	Muscular Dystrophy Newborn Screening Test 筋ジストロフィー新生児スクリーニング検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1506
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	A muscular dystrophy newborn screening test is intended to measure creatine kinase levels obtained from dried blood spot specimens on filter paper from newborns as an aid in screening newborns for muscular dystrophy. 筋ジストロフィー新生児スクリーニング検査は、新生児の筋ジストロフィーのスクリーニングを補助するものとして、ろ紙上の新生児の乾燥血液斑検体から得られるクレアチンキナーゼ値を測定することを目的とする。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類されており、市場に出す際には市販前届出（510(k)）による審査を経る必要があります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格への適合性等を示すことで、既存の同等品との実質的同等性を証明する手続きが求められます。米国市場での動向本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN180056	GSP Neonatal Creatine Kinase - MM kit	Perkinelmer, Inc.	2019.12.12	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。