Laparoscopic Accessories, Esophageal Sizing（QJN）

腹腔鏡下食道サイジング用アクセサリこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	QJN
デバイス名	Laparoscopic Accessories, Esophageal Sizing 腹腔鏡下食道サイジング用アクセサリこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5360
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	To laparoscopically measure an extraluminal dimensional parameter of a gastrointestinal organ. 消化管臓器の管腔外寸法パラメータを腹腔鏡下で測定するためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケイト機器）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて審査要件が簡略化されています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年では1件の届出が確認されています。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）2件となっており、主な問題としてはデバイスの位置ずれ・脱落（Device Dislodged or Dislocated）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K230089	ETHICON LINX® Esophagus Sizing Tool	Torax Medical, Inc.	2023.02.09	特別（Special）	PDF
2	K201035	ETHICON Linx Esophagus Sizing Tool	Torax Medical, Inc.	2020.07.09	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。