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Rigid Sterilization Container With Software（QJT）
ソフトウェア搭載滅菌用リジッドコンテナ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJT |
|---|---|
| デバイス名 | Rigid Sterilization Container With Software ソフトウェア搭載滅菌用リジッドコンテナ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6855 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The rigid sterilization container with software is intended to be used to enclose another medical device that is to be sterilized by a healthcare provider. It is intended to allow sterilization of the enclosed medical device(s) and to maintain sterility until used. The rigid sterilization container with software is designed for use with high-vacuum or pulse-vacuum steam sterilization systems. ソフトウェア搭載滅菌用リジッドコンテナは、医療提供者によって滅菌される他の医療機器を収納するために使用することを意図したものである。これは、収納された医療機器の滅菌を可能にし、使用時まで滅菌状態を維持することを意図している。ソフトウェア搭載滅菌用リジッドコンテナは、高真空式または脈動真空式蒸気滅菌システムでの使用のために設計されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（既存品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件の届出があり、参入企業は1社となっています。不具合報告は累計1件で、直近5年も1件、内容はMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては静電放電（Electrostatic Discharge）、フェールセーフの問題（Fail-Safe Problem）、排出不良（Failure to Eject）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスIを含め該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210004 | Zuno Smart Sterilization Container | Zuno Medical, Inc. | 2022.06.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。