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Stent, Central Venous（QKJ）
中心静脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKJ |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Central Venous 中心静脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A central venous stent is a prescription device for maintaining the luminal diameter of the central veins. 中心静脈ステントは、中心静脈の内腔径を維持するための処方箋機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人体へのリスクが高い医療機器に適用される区分であり、有効性と安全性を示す臨床データを含む厳格な審査プロセスを経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目であり、本承認1件に加え一部変更承認が約60件蓄積しており、直近では2026年5月にも判定が行われています。不具合報告は累計約1件と少なく、内訳は傷害が1件で、主な問題として「デバイス間の不適合（Device-Device Incompatibility）」が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 大静脈用ステントクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心静脈用カテーテルクラスⅣ | 9 | 6 | 33.9 億円/年 | -12.4% | 8,371 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルクラスⅣ | 9 | 3 | 11.22 億円/年 | 0.0% | 1.01 万円/個 | 98.2% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 中心循環系ステントグラフトクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心静脈用カテーテル補修チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 65 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980033/S067 | WALLSTENT Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2026.05.06 |
| P980033/S066 | Wallstent Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2024.06.27 |
| P980033/S065 | Wallstent Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2024.03.13 |
| P980033/S064 | Wallstent Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2024.02.20 |
| P980033/S063 | VENOUS WALLSTENT Self-Expanding Stent | Boston Scientific Corporation | 2023.08.04 |
| P980033/S062 | WALLSTENT Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2023.06.14 |
| P980033/S061 | WALLSTENT Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2022.11.28 |
| P980033/S060 | Venous Wallstent and Wallstent Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2022.10.14 |
| P980033/S059 | Wallstent Venous Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2022.06.28 |
| P980033/S058 | Wallstent (Venous) Endoprosthesis With Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2020.07.22 |
| P980033/S057 | Wallstent (Venous) Endoprosthesis With Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2020.06.25 |
| P980033/S056 | Wallstent Venous RP & Endoprosthesis with Unistep Plus | Boston Scientific Corporation | 2019.10.07 |
| P980033/S055 | WALLSTENT ENDOPROSTHESIS | Boston Scientific Corporation | 2019.07.25 |
| P980033/S054 | Wallstent Venous Endoprosthesis with UNISTEP Plus | Boston Scientific Corporation | 2019.05.30 |
| P980033/S053 | Wallstent Venous Endoprosthesis with UNISTEP Plus | Boston Scientific Corporation | 2019.04.17 |
| P980033/S051 | Wallstent (Venous) Endoprosthesis with Unisteo Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2018.12.21 |
| P980033/S052 | Wallstent (Venous) Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2018.12.17 |
| P980033/S049 | Wallstent (Venous) Endoprosthesis with unistep plus delivery system | Boston Scientific Corporation | 2017.07.03 |
| P980033/S048 | Wallstent (Venous) Endoprosthesis With Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2017.06.28 |
| P980033/S047 | WALLSTENT ENDOPROSTHESIS VENOUS | Boston Scientific Corporation | 2016.11.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。