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Inhaler, Metered Dose Or Dry Powder, Cder Or Cber Led（QKS）
定量噴霧式又はドライパウダー式吸入器（CDER又はCBER主導） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKS |
|---|---|
| デバイス名 | Inhaler, Metered Dose Or Dry Powder, Cder Or Cber Led 定量噴霧式又はドライパウダー式吸入器（CDER又はCBER主導） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Metered Dose Inhaler and Dry Powder Inhalers are products that deliver drug substance to the site of action through the inhalation route 定量噴霧式吸入器及びドライパウダー式吸入器は、吸入経路を通じて薬物を作用部位に送達する製品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの機器分類において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。該当する21 CFR条項も存在せず、審査区分についても個別にFDAの医療機器評価局（ODE）へ照会する必要があるとされています。これは、本製品が医療機器としてよりも医薬品と機器の組み合わせ製品として扱われる可能性が高く、CDER（医薬品評価研究センター）またはCBER（生物製剤評価研究センター）が主導して審査を行う特殊な取り扱いであることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は4件となっています。主な問題としてはFailure to Deliver（送達不能）、Defective Device（機器不良）、Complete Blockage（完全閉塞）が挙げられています。回収については累計・クラスI〜IIIともに0件で、報告例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。