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Non-Niosh-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators (Ffrs)（QKU）
NIOSH非認証使い捨てフィルタリングフェイスピース респиратор この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKU |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Niosh-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators (Ffrs) NIOSH非認証使い捨てフィルタリングフェイスピース респиратор この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For use in healthcare settings by healthcare personnel when used in accordance with CDC recommendations to prevent wearer exposure to pathogenic biological airborne particulates during FFR shortages resulting from the COVID-19 outbreak (see: https://www.fda.gov/media/136403/download) (also see: https://www.fda.gov/media/136664/download). *This excludes NIOSH-approved respirators that are under EUA *This includes authorized KN95s from China under EUA *This excludes KN95s imported under enforcement discretion that dont have EUA *This includes all authorized non-NIOSH-approved FFRs under EUA COVID-19の流行に起因するFFR不足の間、CDCの推奨に従って使用された場合に、医療現場において医療従事者が病原性の生物学的な浮遊粒子への曝露を防ぐために使用するためのものである（参照：https://www.fda.gov/media/136403/download）（また参照：https://www.fda.gov/media/136664/download）。*これはEUAの対象となっているNIOSH認証済み呼吸用保護具を除く *これは中国製のEUAの下で許可されたKN95を含む *これはEUAを取得せずに執行裁量の下で輸入されたKN95を除く *これはEUAの下で許可されたすべての非NIOSH認証FFRを含む この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は分類対象外（Not classified）とされており、通常のクラスI・II・IIIのようなデバイスクラス分類にはなじまない特殊な取り扱いを受けています。これは、COVID-19の流行に伴う緊急事態に対応するため、通常の510(k)やPMAといった市販前審査プロセスではなく、EUA（緊急使用許可）という枠組みのもとで一時的に使用が認められたことを意味します。EUAは公衆衛生上の緊急事態においてFDA長官が発動する特別な許可制度であり、平時の規制区分とは異なる位置づけとなります。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはProduct Quality Problem（製品品質の問題）、Device Emits Odor（異臭の発生）、Material Fragmentation（材料の破片化）が挙げられています。回収についての実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。