Interleukin 6（QLC）

インターロイキン6測定用体外診断薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	QLC
デバイス名	Interleukin 6 インターロイキン6測定用体外診断薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	EUA（緊急使用許可）
医療専門分野	Unknown
定義	In vitro Diagnostic devices for the quantitative determination of IL-6 (interleukin 6) in human specimens ヒト検体中のIL-6（インターロイキン6）を定量するための体外診断用機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてデバイスクラスが「分類対象外」とされており、通常の510(k)やPMAといった市販前審査の枠組みではなく、EUA（緊急使用許可）に基づいて使用が認められている点が特徴です。EUAは公衆衛生上の緊急事態に対応するため、通常の審査手続きを経ずに一時的に機器の使用を許可する制度であり、恒久的な市販承認とは異なる位置づけとなります。米国市場での動向 QLCは分類対象外の体外診断用機器で、EUA（緊急使用許可）の枠組みで審査されており、510(k)およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、直近5年間では約30件が報告されており、大半が不具合（Malfunction）で、傷害が1件、死亡は報告されていません。主な問題としてはHigh Test Results（高値結果）、Imprecise or Erratic Results（不正確・不安定な結果）、Low Test Results（低値結果）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。