Vaporizer, Cder Or Cber Led（QLI）

気化器（CDER/CBER主導品）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	QLI
デバイス名	Vaporizer, Cder Or Cber Led 気化器（CDER/CBER主導品）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	Vaporizers are products that vaporize and deliver drug substance to the site of action through inhalation route. 気化器は、薬物を気化させ吸入経路によって作用部位に送達する製品である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国FDAにおいて分類対象外（Not classified）とされており、通常のクラスI・II・IIIといったデバイスクラス区分には該当しません。審査区分についても市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の医療機器審査プロセスではなく、FDAの担当部門（ODE）への個別照会が必要とされています。これは、当該製品が医薬品評価センター（CDER）または生物製剤評価研究センター（CBER）の主導する製品領域と関連する可能性があり、通常の医療機器分類の枠組みでは扱われないことを示しています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、傷害報告が中心となっており、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者・機器間の相互作用に関する問題）が報告されています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。