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Anal Fistula Closure Device（QML）

肛門瘻孔閉鎖用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QML
デバイス名 Anal Fistula Closure Device

肛門瘻孔閉鎖用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4835
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 An anal fistula closure device is a surgical implant for anal fistula repair and is intended for closure of the anal fistula. The device may be manually applied or delivered with a delivery device.

肛門瘻孔閉鎖デバイスは、肛門瘻孔修復のための外科用インプラントであり、肛門瘻孔の閉鎖を目的とするものである。本デバイスは、手技的に適用される場合と、送達用デバイスを用いて送達される場合とがある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。クラスIIIの機器に義務付けられる市販前承認（PMA）に比べて、審査に必要な資料や手続きの負担が相対的に軽い区分に位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、直近5年間も1件となっており、参入企業数は1社です。不具合報告は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、該当する事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工肛門括約筋補綴材 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN240007 BioHealx Anal Fistula DeviceSignum Surgical Limited2024.07.01De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。