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Adjunctive Open Loop Fluid Therapy Recommender（QMS）

補助的開ループ輸液療法推奨装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QMS
デバイス名 Adjunctive Open Loop Fluid Therapy Recommender

補助的開ループ輸液療法推奨装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.5600
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 The adjunctive open loop fluid therapy recommender is a prescription device that uses software algorithms to analyze cardiovascular vital signs and predict a patient’s estimated response to fluid therapy. The device is intended for adjunctive use with other physical vital sign parameters and patient information and is not intended to independently direct therapy.

補助的開ループ輸液療法推奨装置とは、ソフトウェアアルゴリズムを用いて心血管系のバイタルサインを解析し、患者の輸液療法に対する推定反応を予測する処方箋医療機器である。本機器は、他の身体的バイタルサインパラメータおよび患者情報と併用する補助的な用途を目的としており、単独で治療方針を指示することを目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡便な手続きとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K233984 Acumen Assisted Fluid Management (AFM) Software FeatureEdwards Lifesciences, LLC2024.08.02通常（Traditional） PDF
2DEN190029 Acumen Assisted Fluid Management (AFM) Software FeatureEdwards Lifesciences2020.11.13De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。