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Computerized Behavioral Therapy Device For Treating Symptoms（QMY）
消化器症状治療用コンピュータ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QMY |
|---|---|
| デバイス名 | Computerized Behavioral Therapy Device For Treating Symptoms 消化器症状治療用コンピュータ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5960 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A computerized behavioral therapy device for treating symptoms of gastrointestinal conditions is a prescription device intended to provide a computerized version of condition-specific therapy as an adjunct to standard of care treatments to patients with gastrointestinal conditions. 消化器疾患の症状を治療するためのコンピュータ行動療法装置とは、消化器疾患を有する患者に対する標準治療の補助として、疾患特異的療法のコンピュータ版を提供することを目的とした処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2021年11月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211463 | Regulora | Metame Health, Inc. | 2021.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211372 | Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS) | Mahana Therapeutics, Inc. | 2021.06.02 | 特別（Special） | |
| 3 | DEN200029 | Parallel | Mahana Therapeutics, Inc. | 2020.11.25 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。