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Digital Therapy Device To Reduce Sleep Disturbance For Psychiatric Conditions（QMZ）
精神疾患に伴う睡眠障害軽減用デジタル療法機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QMZ |
|---|---|
| デバイス名 | Digital Therapy Device To Reduce Sleep Disturbance For Psychiatric Conditions 精神疾患に伴う睡眠障害軽減用デジタル療法機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5705 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A digital therapy device to reduce sleep disturbance for psychiatric conditions is a prescription device that is intended to provide stimulation using a general purpose computing platform to reduce sleep disturbance in patients who experience this symptom due to psychiatric conditions such as nightmare disorder or post traumatic stress disorder (PTSD). 精神疾患に伴う睡眠障害を軽減するためのデジタル療法機器とは、悪夢障害や心的外傷後ストレス障害（PTSD）等の精神疾患に起因してこの症状を経験する患者において、汎用コンピューティングプラットフォームを用いた刺激を提供することにより睡眠障害を軽減することを目的とした、処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを伴う機器を対象とする区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)にて累計1件の届出があり、参入企業数は1社です。直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、実施記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200033 | NightWare Kit, Apple iPhone, Apple Watch, Apple iPhone Charging Cable, Apple Watch Charging Cable | Nightware, Inc. | 2020.11.06 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。