'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Neuromuscular Tongue Muscle Stimulator For The Reduction Of Snoring And Obstructive Sleep Apnea（QNO）
いびき・閉塞性睡眠時無呼吸軽減用舌筋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
3 件
0 件
10 件
分類情報
| Product Code | QNO |
|---|---|
| デバイス名 | Neuromuscular Tongue Muscle Stimulator For The Reduction Of Snoring And Obstructive Sleep Apnea いびき・閉塞性睡眠時無呼吸軽減用舌筋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5575 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A neuromuscular tongue muscle stimulator for the reduction of snoring and obstructive sleep apnea consists of a removable intraoral mouthpiece that uses electrodes to deliver neuromuscular stimulation to the tongue to strengthen tongue musculature to reduce snoring and obstructive sleep apnea. いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するための神経筋舌筋刺激装置は、電極を用いて舌に神経筋刺激を与え、舌の筋肉を強化することでいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を軽減する、着脱可能な口腔内マウスピースから構成される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国 FDA の分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが可能です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格への適合等を通じて安全性及び有効性が確認されます。 米国市場での動向 510(k)の累計は3件で、参入企業数は2社、直近5年では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が5件、不具合（Malfunction）が4件と内訳が分かれており、主な問題としてはデバイスの表示・ラベリング問題（Device Markings/Labelling Problem）、患者とデバイスの接触に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、製品品質問題（Product Quality Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240328 | eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000) | Signifier Medical Technologies, Ltd. | 2024.05.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K223446 | eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000) | Signifier Medical Technologies, Ltd. | 2023.01.18 | 特別（Special） | |
| 3 | DEN200018 | eXciteOSA with remote and eXciteOSA without remote | Signifier Medical Technologies | 2021.02.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。