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Phototherapy Device For Reducing The Appearance Of Acute Post-Surgical Incisions（QPE）
急性期術後切開創外観改善用光線療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QPE |
|---|---|
| デバイス名 | Phototherapy Device For Reducing The Appearance Of Acute Post-Surgical Incisions 急性期術後切開創外観改善用光線療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This device consists of a light emitting device and a photoconverter gel and is intended to employ light energy for reducing the appearance of acute post-surgical incisions. This classification does not include products which contain drugs or biologics. 本device は発光装置及び光変換ゲルから構成され、急性期の術後切開創の外観を軽減するために光エネルギーを用いることを目的とする。この分類には、医薬品又は生物学的製剤を含む製品は含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な区分に位置付けられています。クラスIIは、クラスIに比べて相対的にリスクが高いものの、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる中程度のリスク区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件、参入企業数は1社となっており、市場での届出実績は限定的です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200005 | Klox Biophotonic LumiHeal System | Klox Technlogies, Inc. | 2021.12.03 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。