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Immunohistochemistry Assay, Antibody, Ki-67（QQT）
Ki-67免疫組織化学検査用抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QQT |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Ki-67 Ki-67免疫組織化学検査用抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The Ki-67 antibody is a qualitative immunohistochemical antibody intended to identify Ki-67 protein expression in human clinical tissue specimens. The KI-67 antibody is indicated as an aid in identifying patients eligible for treatment with specific FDA approved therapeutic drugs. Ki-67抗体は、ヒト臨床組織検体におけるKi-67タンパク質発現を同定することを目的とした定性的免疫組織化学抗体である。KI-67抗体は、特定のFDA承認治療薬による治療対象となる患者を特定する際の補助として用いることが適応とされている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販に際してはPMA（市販前承認）による厳格な審査が求められます。クラスIIIは通常、人体へのリスクが高い、または有効性・安全性を裏付ける十分な情報がない機器に適用される区分であり、コンパニオン診断薬としての位置づけを反映して市販前承認が必要とされていると考えられます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が2件承認されており、直近の判定は2025年2月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210026/S002 | Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) | Agilent Technologies, Inc. | 2025.02.28 |
| P210026/S001 | Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) | Agilent Technologies, Inc. | 2024.09.04 |
| P210026 | Ki-67 IHC pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2021.10.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。