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Culture Plate Imaging System For Qualitative Assessment Of Resistant Organisms（QQY）
耐性菌定性評価用培養プレート画像解析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QQY |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Plate Imaging System For Qualitative Assessment Of Resistant Organisms 耐性菌定性評価用培養プレート画像解析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2190 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Culture plate imaging system for qualitative assessment of resistant organisms is an automated system to assess the presence or absence of colony growth on solid chromogenic culture media. 耐性菌の定性的評価のための培養プレート画像化システムは、固形発色性培養培地上のコロニー増殖の有無を評価するための自動化システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格への適合性などを示すことで、クラスIIIのような市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、直近5年間も2件と、参入企業数は2社となっています。不具合報告および回収については、いずれも報告・件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2190 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213280 | BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App | Bd Kiestra B.V. | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200839 | APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module | Clever Culture Systems | 2021.10.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。