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Filler, Bone Void, Calcium Compound Containing Single Approved Aminoglycoside（QRR）
単一承認アミノグリコシド系抗菌薬含有カルシウム化合物骨欠損充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRR |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Bone Void, Calcium Compound Containing Single Approved Aminoglycoside 単一承認アミノグリコシド系抗菌薬含有カルシウム化合物骨欠損充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3046 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A resorbable calcium salt bone void filler containing a single approved aminoglycoside antibacterial is a resorbable implant intended to fill bony defects of the extremities where there is an increased risk of infection. It is intended to resorb over time and be replaced by new bone. The product is intended for reduction of recurrence of chronic osteomyelitis of long bones. It is not intended to treat infection. 単一の承認されたアミノグリコシド系抗菌薬を含有する吸収性カルシウム塩骨欠損充填材は、感染リスクが増大している四肢の骨欠損を充填することを目的とした吸収性インプラントである。これは経時的に吸収され、新生骨に置き換わることを意図している。本製品は長管骨の慢性骨髄炎の再発低減を目的とするものである。感染症の治療を目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の類似機器（対照機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、これまでに約2件が届出され、参入企業は1社、直近5年間の届出も約2件となっています。不具合報告は累計約7件で、内訳は傷害が4件、不具合（Malfunction）が3件と、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Device Difficult to Setup or Prepare（機器の準備・セットアップの困難）、Device Contaminated at the User Facility（使用施設での機器の汚染）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。