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Circulating Tumor Cell (Ctc) Enrichment Device（QSA）

循環腫瘍細胞濃縮装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code QSA
デバイス名 Circulating Tumor Cell (Ctc) Enrichment Device

循環腫瘍細胞濃縮装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6110
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 A circulating tumor cell enrichment device is an in vitro diagnostic device used to enrich circulating tumor cells from the peripheral blood of patients diagnosed with cancer for subsequent in vitro diagnostic testing.

循環腫瘍細胞濃縮装置とは、がんと診断された患者の末梢血から循環腫瘍細胞を濃縮し、その後のin vitro診断検査に用いるためのin vitro診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。

米国市場での動向

本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間でも1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の事実は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN200062 Parsortix PC1 DeviceAngle Europe , Ltd.2022.05.24De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。