Hiv Self-Tests（QSS）

HIV自己検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	QSS
デバイス名	Hiv Self-Tests HIV自己検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	Human immunodeficiency virus (HIV) self-tests are intended for use by an individual to test themselves for the presence of HIV in body fluids. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）自己検査キットは、個人が体液中のHIVの存在について自ら検査することを目的とする。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人の生命の維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または十分な情報が得られていない機器が該当し、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な科学的データに基づく市販前承認が求められます。米国市場での動向本製品は不具合報告が累計2件確認されており、いずれもMalfunction（不具合）による報告で、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数も2件で、最新の報告は2026年3月となっています。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。また、510(k)およびPMAの承認・届出実績についても、集計値上は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。