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Lab-Based Hiv Nat Diagnostic And/Or Supplemental Test（QST）
実験室用HIV核酸診断・確認用検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QST |
|---|---|
| デバイス名 | Lab-Based Hiv Nat Diagnostic And/Or Supplemental Test 実験室用HIV核酸診断・確認用検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3957 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Human immunodeficiency virus (HIV) lab-based nucleic acid diagnostic and supplemental tests are prescription devices for the qualitative detection of HIV nucleic acid in human body fluids or tissues. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）実験室用核酸診断・確認用検査は、ヒトの体液又は組織中のHIV核酸を定性的に検出するための処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが用いられます。 米国市場での動向 不具合報告は累計約10件で、その大半（11件）が不具合（Malfunction）に関するものです。傷害報告は約1件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、結果の不正確・不適切な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陰性結果（False Negative Result）、偽陽性結果（False Positive Result）が挙げられており、直近5年間も同数の約10件が報告され、最新の報告は2026年6月です。510(k)、PMA、回収については実績が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3957 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。