Reagents, Monkeypox Virus Nucleic Acid.（QTP）

サル痘ウイルス核酸検出用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	QTP
デバイス名	Reagents, Monkeypox Virus Nucleic Acid. サル痘ウイルス核酸検出用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	EUA（緊急使用許可）
医療専門分野	Unknown
定義	Nucleic acid-based in vitro diagnostic devices for the detection of monkeypox virus and/or diagnosis of Monkeypox in human clinical specimens ヒト臨床検体中のサル痘ウイルスの検出及び/又はサル痘の診断のための、核酸に基づく体外診断用医療機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国において通常の分類制度上の区分がなされておらず、緊急使用許可（EUA）に基づき提供される体外診断用医療機器です。EUAは、公衆衛生上の緊急事態において、通常の510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認の手続きを経る前に、一定の要件のもとで機器の使用を暫定的に許可する制度であり、クラスI・II・IIIといった通常のデバイスクラス分類とは異なる枠組みで運用されます。米国市場での動向本製品はEUA(緊急使用許可)に基づく体外診断用試薬であり、510(k)やPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction(不具合)に分類され、主な問題としてFalse Positive Result(偽陽性の結果)が報告されています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。