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Spinal Muscular Atrophy Newborn Screening Test System（QUE）
脊髄性筋萎縮症新生児スクリーニング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QUE |
|---|---|
| デバイス名 | Spinal Muscular Atrophy Newborn Screening Test System 脊髄性筋萎縮症新生児スクリーニング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A Spinal Muscular Atrophy (SMA) newborn screening test system is a prescription device intended to detect homozygous deletion of exon 7 or other similar mutations in the SMN1 (Survival Motor Neuron 1) gene of DNA obtained from dried blood spot specimens on filter paper using a polymerase chain reaction-based test as an aid in screening newborns for SMA. Presumptive positive results are intended to be followed up by diagnostic confirmatory testing. 脊髄性筋萎縮症（SMA）新生児スクリーニング検査システムとは、新生児のSMAスクリーニングの補助として、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づく検査を用いて、ろ紙上の乾燥血液斑検体から得られたDNAにおけるSMN1（Survival Motor Neuron 1）遺伝子のエクソン7のホモ接合性欠失またはその他の類似の変異を検出することを目的とした処方箋医療機器である。推定陽性の結果は、確定診断検査によるフォローアップが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている類似機器との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIで必要とされる市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が軽減されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件の届出があり、参入企業数は1社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200044 | Eonis SCID-SMA Kit | Perkinelmer, Inc. | 2022.11.09 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。