Human Immunodeficiency Virus (Hiv) Viral Load Monitoring Test（QUM）

HIVウイルス量モニタリング検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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分類情報

Product Code	QUM
デバイス名	Human Immunodeficiency Virus (Hiv) Viral Load Monitoring Test HIVウイルス量モニタリング検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3958
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	A human immunodeficiency virus (HIV) viral load monitoring test is an in vitro diagnostic prescription device for the quantitation of the amount of HIV ribonucleic acid (RNA) in human body fluids ヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルス量モニタリング検査は、ヒト体液中のHIVリボ核酸（RNA）量を定量するための処方箋用体外診断用医療機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIは、クラスIに比べてリスクが高く、性能規格等の特別管理により安全性・有効性を確保することが求められる区分です。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件と少数にとどまり、いずれもMalfunction(不具合)に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはFalse Positive Result、High Test Results、Low Test Resultsが挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。