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Prescription Spectacle Lenses To Reduce The Progression Of Myopia（QUR）
近視進行抑制用矯正眼鏡レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QUR |
|---|---|
| デバイス名 | Prescription Spectacle Lenses To Reduce The Progression Of Myopia 近視進行抑制用矯正眼鏡レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5845 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Prescription spectacle lenses to reduce the progression of myopia consist of spectacle lenses with additional physical optical design lens elements. In addition to optical correction of myopic refractive error, these lenses are intended to be used by children who have myopia to reduce the rate of myopia progression. The lenses are mounted within a spectacle frame classified under § 886.5842. 近視進行抑制用矯正眼鏡レンズは、追加の物理的光学設計レンズ素子を有する眼鏡レンズからなる。これらのレンズは、近視性屈折異常の光学的矯正に加えて、近視を有する小児が使用することにより近視進行速度を低減することを目的とする。当該レンズは、§886.5842に分類される眼鏡フレームに装着される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡便な手続きが採用されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計1件あり、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2025年9月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件であり、回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250016 | Essilor® Stellest® | Essilor Of America, Inc. | 2025.09.25 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。