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Biological Sterilization Indicator With Indirect Growth Detection（QVB）
間接的発育検出方式生物学的滅菌インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVB |
|---|---|
| デバイス名 | Biological Sterilization Indicator With Indirect Growth Detection 間接的発育検出方式生物学的滅菌インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2806 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A biological sterilization indicator with indirect growth detection capabilities is a device intended for use by a healthcare provider to accompany products being sterilized through a sterilization process to monitor the adequacy of sterilization. Detection of surviving microorganisms is accomplished by a method other than direct detection of growth or growth products. 間接的発育検出機能を有する生物学的滅菌インジケータは、滅菌処理される製品に添付して滅菌の適切性を監視するために、医療提供者が使用することを目的とした機器である。生存微生物の検出は、発育又は発育産物の直接検出以外の方法によって行われる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、特別な管理要件を満たすことを条件に、クラスIIIに比べて簡略化された手続きで安全性及び有効性が確認されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社、直近5年間も3件と、届出はすべて近年に集中しています。不具合報告および回収については、いずれも該当する件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251559 | InstaTRU Instant Biological Indicator for Steam (IBI-05) | True Indicating, LLC | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252306 | Verrix EVA STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA Auto-Reader (Model: 1100) | Steritec Products | 2026.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN220042 | Terragene Bionova Photon Biological Indicator (BT225); Terragene Bionova Photon Auto-Reader Incubator (BPH) | Terragene S.A. | 2024.07.12 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。