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Sars-Cov-2 Serology Test（QVP）
SARS-CoV-2血清学的検査薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVP |
|---|---|
| デバイス名 | Sars-Cov-2 Serology Test SARS-CoV-2血清学的検査薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3983 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A SARS-CoV-2 serology test is a prescription in vitro diagnostic device for the detection of specific binding antibodies to SARS-CoV-2 in clinical specimens. The detection of SARS-CoV-2 antibodies is intended to aid in identifying individuals with an adaptive immune response to SARS-CoV-2. The test is not intended for the diagnosis of acute SARS-CoV-2 infection, nor screening blood, plasma, cells, or tissue donors. SARS-CoV-2血清学的検査とは、臨床検体中のSARS-CoV-2に対する特異的結合抗体を検出するための処方箋使用の体外診断用医療機器である。SARS-CoV-2抗体の検出は、SARS-CoV-2に対する適応免疫応答を有する個人を特定する際の補助を目的とする。本検査は、急性SARS-CoV-2感染の診断、または血液、血漿、細胞もしくは組織のドナーのスクリーニングを目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の類似機器（対照機器）との実質的同等性を示すことによって市販前届出（510(k)）による審査を受けることが可能です。これは、より厳格な審査を要するクラスIIIの市販前承認（PMA）とは異なる規制上の枠組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、直近5年も5件と、申請企業数2社によって届出が行われています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252280 | Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S | Roche Diagnostics | 2026.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253839 | Elecsys Anti-SARS-CoV-2 | Roche Diagnostics | 2025.12.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K250768 | Elecsys Anti-SARS-CoV-2 | Roche Diagnostics | 2025.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN210040 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack, VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrators | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2023.05.05 | De Novo（Direct） | － |
| 5 | DEN210038 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack, VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2023.05.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。