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Multiplex Nucleic Acid Detection System For Biothreat Agents（QVR）
生物剤脅威病原体核酸同時検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVR |
|---|---|
| デバイス名 | Multiplex Nucleic Acid Detection System For Biothreat Agents 生物剤脅威病原体核酸同時検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4000 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A multiplex nucleic acid detection system for biothreat agents is a qualitative in vitro diagnostic test for detection and identification of nucleic acids from biothreat pathogens in human clinical specimens 生物剤脅威病原体に対する多重核酸検出システムとは、ヒト臨床検体中の生物剤脅威病原体由来核酸の検出及び同定を行うための定性的な体外診断用検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII製品に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社、直近5年間の件数も3件となっており、いずれも直近の期間に集中しています。不具合報告および回収についてはいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.4000 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261362 | Xpert Hemorrhagic Fever | Cepheid | 2026.08.07 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 2 | K231336 | T2 Biothreat Panel | T2biosystems, Inc. | 2023.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213362 | BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel | Biofire Defense, LLC | 2023.03.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。