Computerized Behavioral Therapy Device For The Treatment Of Fibromyalgia Symptoms（QWI）

線維筋痛症状治療用コンピュータ化行動療法装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	QWI
デバイス名	Computerized Behavioral Therapy Device For The Treatment Of Fibromyalgia Symptoms 線維筋痛症状治療用コンピュータ化行動療法装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5804
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	Provides acceptance and commitment therapy (ACT), a form of cognitive behavioral therapy (CBT), for patients with fibromyalgia symptoms 線維筋痛症状を有する患者に対し、認知行動療法（CBT）の一形態であるアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）を提供するものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市場に流通することが可能です。クラスIIはリスクが中程度の医療機器区分であり、性能規格や特別要件（スペシャルコントロール）の遵守などを通じて安全性・有効性を確保することが求められます。米国市場での動向本製品分野の510(k)は累計1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年でも1件の届出にとどまっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、現時点で報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN220083	Stanza	Swing Therapeutics, Inc.	2023.05.09	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。