'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Assays To Detect Pre-Existing Antibodies To Adeno-Associated Virus (Aav) Viral Vectors（QWQ）
アデノ随伴ウイルスベクター既存抗体検出用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
3 件
0 件
分類情報
| Product Code | QWQ |
|---|---|
| デバイス名 | Assays To Detect Pre-Existing Antibodies To Adeno-Associated Virus (Aav) Viral Vectors アデノ随伴ウイルスベクター既存抗体検出用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An in vitro diagnostic device intended to detect and/or measure pre-existing endogenous antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors in patients who may receive AAV vector-based gene therapy products. アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターに基づく遺伝子治療製品の投与を受ける可能性のある患者において、AAVウイルスベクターに対する既存の内因性抗体を検出及び／又は測定することを目的とする体外診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳格な区分であり、有効性及び安全性に関する科学的根拠を示す詳細な審査データの提出が求められ、市販前届出（510(k)）よりも厳しい審査プロセスを経る必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分の医療機器で、本承認が2件、一部変更承認が1件あり、最新の判定は2025年7月となっています。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250002 | Quest Diagnostics AAVrh74 Antibody ELISA CDx | Quest Diagnostics Nichols Institute | 2025.07.24 |
| P190033/S001 | AAV5 DetectCDx® | ARUP Laboratories | 2024.10.04 |
| P190033 | AAV5 DetectCDx | ARUP Laboratories | 2023.06.29 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。