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Foam Or Gel Chemical Sterilant/High Level Disinfectant（QWS）

フォーム状又はゲル状化学滅菌剤／高水準消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QWS
デバイス名 Foam Or Gel Chemical Sterilant/High Level Disinfectant

フォーム状又はゲル状化学滅菌剤／高水準消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.6886
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 A foam or gel chemical sterilant/high level disinfectant is a germicide in the form of a foam or gel that is intended for use as the terminal step in high level disinfection of medical devices prior to patient use.

フォーム状又はゲル状化学滅菌剤／高水準消毒剤とは、フォーム状又はゲル状の殺菌剤であって、患者に使用する前の医療機器の高水準消毒における最終工程として使用することを目的とするものをいう。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品目は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。510(k)は、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで承認される審査区分であり、クラスIII製品に適用される市販前承認（PMA）と比較して、比較的簡便な手続きとされています。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出件数も2件となっています。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

アルコール消毒器 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K242732 Tristel OPHTristel Solutions , Ltd.2025.05.09通常（Traditional） PDF
2DEN220041 Tristel Duo ULTTristel Solutions Limited2023.06.02De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。