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Non-Medicated Topical Formulation For Treatment Of Erectile Dysfunction.（QWW）

勃起機能不全治療用非薬物性外用剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QWW
デバイス名 Non-Medicated Topical Formulation For Treatment Of Erectile Dysfunction.

勃起機能不全治療用非薬物性外用剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5021
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 A non-medicated topical formulation for treatment of erectile dysfunction is a device that is applied on the penis and stimulates the nerve endings by inducing a temperature change, leading to tumescence and erection.

勃起機能不全治療用非薬物性外用剤とは、陰茎に塗布し、温度変化を誘発することで神経終末を刺激し、勃起及び陰茎膨張をもたらす機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)は、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査経路となっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2023年6月です。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、該当する事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN220078 EroxonFutura Medical Developments Limited2023.06.09De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。