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Diabetes Digital Therapeutic Device（QXC）
糖尿病デジタル治療機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXC |
|---|---|
| デバイス名 | Diabetes Digital Therapeutic Device 糖尿病デジタル治療機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5735 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A diabetes digital behavioral therapeutic device is a prescription use software device that provides digital behavioral therapy to aid in the management of diabetes. This device is intended to provide limited secondary benefit to patients with diabetes mellitus by assisting them in managing their condition. This device is not intended to replace any primary treatment, such as diet/lifestyle changes or medication. 糖尿病デジタル行動療法治療機器とは、糖尿病の管理を補助するためにデジタル行動療法を提供する処方使用のソフトウェア医療機器である。本機器は、糖尿病患者がその病態を管理することを補助することにより、限定的な二次的benefit（利益）を提供することを目的とする。本機器は、食事療法・生活習慣の変更や薬物療法などの主たる治療に代わることを意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。この区分は、既存の同等の機器（実質的同等性）が存在することを示すことで市販が認められるものであり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低いと位置づけられる機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年でも1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220058 | BT-001 | Better Therapeutics | 2023.07.07 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。