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Suction Anti-Choking Device As A Second-Line Treatment（QXN）

第二選択用気道閉塞解除吸引器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code QXN
デバイス名 Suction Anti-Choking Device As A Second-Line Treatment

第二選択用気道閉塞解除吸引器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.5400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義 A suction anti-choking device as a second-line treatment is intended to be used, by application of suction, to resolve choking in victims experiencing complete airway obstruction. The device is intended to be used as a second-line treatment in an emergency situation after unsuccessful use of a basic life support (BLS) choking protocol.

第二選択治療用窒息解除吸引器具は、完全な気道閉塞を来した患者において、吸引の適用により窒息を解除するために使用することを意図する。本器具は、一次救命処置（BLS）の窒息プロトコルが奏功しなかった後、緊急時における第二選択治療として使用することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は米国FDAの規制区分ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査は課されません。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年でも1件の届出にとどまっています。不具合報告は累計1件確認されており、その内訳は傷害（Injury）が1件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250012 LifeVacLifevac, LLC2026.03.04De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。