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Cryoablation Device For Local Treatment Of Low-Risk Breast Cancer（QXW）
低リスク乳癌局所治療用凍結アブレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXW |
|---|---|
| デバイス名 | Cryoablation Device For Local Treatment Of Low-Risk Breast Cancer 低リスク乳癌局所治療用凍結アブレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4355 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A cryoablation device for local treatment of low-risk breast cancer is a prescription device that uses cold temperatures to destroy a breast tumor and its surrounding tissue. The device is intended as a local treatment and may be used with adjuvant therapies (e.g., endocrine therapy, radiation therapy) to reduce the risk of local disease progression. The device is intended for use in patients with a well-defined solid tumor (e.g., invasive ductal carcinoma) and with low risk of recurrence and metastasis, as determined by clinical risk factors consistent with the indications for use. The device is not intended to treat breast cancers with high risk of local recurrence (e.g., lobular carcinoma), patients with aggressive forms of breast cancer (e.g., breast cancers with inflammatory features), or patients in whom targeted systemic therapy is indicated. 低リスク乳癌の局所治療のための凍結アブレーション装置とは、低温を用いて乳房腫瘍及びその周囲組織を破壊する処方せん機器である。本機器は局所治療として意図されており、局所疾患進行のリスクを低減するために補助療法（内分泌療法、放射線療法等）と併用される場合がある。本機器は、境界明瞭な充実性腫瘍（浸潤性乳管癌等）を有し、適応となる使用目的と整合する臨床的リスク因子により再発及び転移のリスクが低いと判断された患者に使用することを意図している。本機器は、局所再発リスクの高い乳癌（浸潤性小葉癌等）、乳癌の攻撃的な病型（炎症性乳癌等）を有する患者、又は標的全身療法の適応となる患者の治療を意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが相対的に低いとされる機器区分であり、PMA（市販前承認）のような臨床試験データを含む厳格な審査は原則として求められません。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間でも1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220077 | ProSense System | Icecure Medical | 2025.10.03 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。