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Oscillometric-Based, Over-The-Counter, Atrial Fibrillation Notification Feature（QXY）
オシロメトリック式一般用心房細動通知機能 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXY |
|---|---|
| デバイス名 | Oscillometric-Based, Over-The-Counter, Atrial Fibrillation Notification Feature オシロメトリック式一般用心房細動通知機能 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1135 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | An oscillometric-based, over-the-counter, atrial fibrillation notification feature is a software algorithm for analysis of signals from an oscillometric, non-invasive blood pressure measurement system to screen for possible atrial fibrillation in the device user. オシロメトリック方式の一般用心房細動通知機能とは、オシロメトリック式非侵襲的血圧測定システムからの信号を解析し、機器使用者における心房細動の可能性をスクリーニングするためのソフトウェアアルゴリズムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。クラスIIは、一般管理規制に加えて特別管理規制を課すことでその安全性及び有効性を確保できるとFDAが判断した中等度リスクの医療機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)の手続きによって審査されます。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計1件で、直近5年でも1件が判定されており、参入企業数は1社です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230076 | Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature (BP7460 (HEM-7371T1-AZ)); Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature (BP5460 (HEM-7372T1-AZAZ)) | Omron Healthcare, Inc. | 2024.10.08 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。