'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Opioid Use Disorder Genetic Risk Variant Detection System And Collection Kit（QZH）
オピオイド使用障害遺伝的リスクバリアント検出システム及び採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
6 件
0 件
分類情報
| Product Code | QZH |
|---|---|
| デバイス名 | Opioid Use Disorder Genetic Risk Variant Detection System And Collection Kit オピオイド使用障害遺伝的リスクバリアント検出システム及び採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A qualitative in vitro molecular test that detects select variants in genomic DNA isolated from human specimens. Results of the test provide users with a genetic risk assessment of developing Opioid Use Disorder (OUD) and are intended to aid users with informed decision-making regarding the use of oral opioids for acute pain relief. The test may not include all variants associated with a risk of developing OUD and is not intended to describe a persons overall risk of developing OUD. Results from the system are intended to be used in combination with clinical information and should not be the sole determinant in diagnosing, counseling, or making prescribing decisions ヒト検体から単離されたゲノムDNA中の選択された変異を検出する定性的なインビトロ分子検査である。検査結果は、使用者にオピオイド使用障害（OUD）を発症する遺伝的リスク評価を提供するものであり、急性疼痛緩和のための経口オピオイド使用に関する使用者の情報に基づいた意思決定を支援することを目的とする。本検査は、OUD発症リスクに関連する全ての変異を含んでいるとは限らず、個人のOUD発症に関する全体的なリスクを説明することを意図したものではない。本システムからの結果は臨床情報と組み合わせて使用することを目的としており、診断、カウンセリング、または処方の決定における唯一の判断材料となるべきではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIはFDAの分類制度において最も規制が厳格な区分であり、人の生命維持に関わる、または重大な傷害・疾病のリスクをもたらす可能性がある機器、あるいは新規性が高く既存の同等品との実質的同等性が示せない機器が該当し、市販前に有効性と安全性を示す科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認が1件、一部変更承認が5件累計で確認されており、最新の判定は2026年5月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230032/S005 | AvertD and AvertD Buccal Sample Collection Kit | AutoGenomics, Inc. | 2026.05.20 |
| P230032/S004 | AvertD and AvertD Buccal Sample Collection Kit | AutoGenomics, Inc. | 2026.04.10 |
| P230032/S003 | AvertD and AvertD Buccal Sample Collection Kit | AutoGenomics, Inc. | 2026.01.29 |
| P230032/S002 | AvertD and AvertD Buccal Sample Collection Kit | AutoGenomics, Inc. | 2024.11.07 |
| P230032/S001 | AvertD and AvertD Buccal Sample Collection Kit | AutoGenomics, Inc. | 2024.02.16 |
| P230032 | AvertD and AvertD Buccal Sample Collection Kit | AutoGenomics, Inc. | 2023.12.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。