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Endovascular System For Treatment Of Thoracoabdominal And Pararenal Aortic Lesions（QZK）
胸腹部・傍腎大動脈病変治療用血管内システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZK |
|---|---|
| デバイス名 | Endovascular System For Treatment Of Thoracoabdominal And Pararenal Aortic Lesions 胸腹部・傍腎大動脈病変治療用血管内システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Endovascular repair of thoracoabdominal and pararenal aortic lesions 胸腹部大動脈病変及び傍腎大動脈病変の血管内修復である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高い区分とされ、有効性及び安全性を裏付ける詳細な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目で、本承認1件に加え一部変更承認が12件行われており、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約150件寄せられており、内訳は死亡21件、傷害が約110件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約20件にとどまっています。主な問題としてはDevice Endoleak（デバイスのエンドリーク）、Patient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）、Obstruction of Flow（血流の閉塞）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 13 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230023/S012 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.07.01 |
| P230023/S011 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE) | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.04.09 |
| P230023/S010 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.01.15 |
| P230023/S009 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.09.09 |
| P230023/S008 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.06.05 |
| P230023/S006 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE) | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.05.20 |
| P230023/S007 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.01.03 |
| P230023/S004 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.12.23 |
| P230023/S005 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.11.18 |
| P230023/S003 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.08.13 |
| P230023/S002 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.06.21 |
| P230023/S001 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.03.22 |
| P230023 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.01.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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