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Endovascular System For Treatment Of Thoracoabdominal And Pararenal Aortic Lesions（QZK）
胸腹部・傍腎大動脈病変治療用血管内システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZK |
|---|---|
| デバイス名 | Endovascular System For Treatment Of Thoracoabdominal And Pararenal Aortic Lesions 胸腹部・傍腎大動脈病変治療用血管内システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Endovascular repair of thoracoabdominal and pararenal aortic lesions 胸腹部大動脈病変及び傍腎大動脈病変の血管内修復である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高い区分とされ、有効性及び安全性を裏付ける詳細な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目で、本承認1件に加え一部変更承認が12件行われており、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約150件寄せられており、内訳は死亡21件、傷害が約110件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約20件にとどまっています。主な問題としてはDevice Endoleak（デバイスのエンドリーク）、Patient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）、Obstruction of Flow（血流の閉塞）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 13 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230023/S012 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.07.01 |
| P230023/S011 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE) | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.04.09 |
| P230023/S010 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.01.15 |
| P230023/S009 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.09.09 |
| P230023/S008 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.06.05 |
| P230023/S006 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE) | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.05.20 |
| P230023/S007 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.01.03 |
| P230023/S004 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.12.23 |
| P230023/S005 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.11.18 |
| P230023/S003 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.08.13 |
| P230023/S002 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.06.21 |
| P230023/S001 | GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.03.22 |
| P230023 | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.01.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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