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Spinal Fusion System With 12-Methacryloyloxydodecyl Pyridinium Bromide (C21h34brno2) Coating（QZY）
12-メタクリロイロキシドデシルピリジニウムブロミド(C21H34BrNO2)コーティング脊椎固定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZY |
|---|---|
| デバイス名 | Spinal Fusion System With 12-Methacryloyloxydodecyl Pyridinium Bromide (C21h34brno2) Coating 12-メタクリロイロキシドデシルピリジニウムブロミド(C21H34BrNO2)コーティング脊椎固定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3071 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A spinal fusion system with 12-Methacryloyloxydodecyl Pyridinium Bromide (C21H34BrNO2) coating is a rigid metallic implant system compromised of single or multiple components intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion in skeletally mature patients. The device includes a 12-Methacryloyloxydodecyl Pyridinium Bromide (C21H34BrNO2) coating intended to reduce microbial contamination on the surface of the device prior to implantation. The device does not contain antimicrobial agents that act within or on the body. 12-メタクリロイロキシドデシルピリジニウムブロミド(C21H34BrNO2)コーティングを有する脊椎固定システムとは、単一または複数の構成部品からなる硬質金属製インプラントシステムであって、骨成熟した患者における脊椎分節の固定術の補助として、脊椎分節の固定化及び安定化を提供することを目的とするものである。本器具は、埋植前に器具表面上の微生物汚染を低減することを目的とした12-メタクリロイロキシドデシルピリジニウムブロミド(C21H34BrNO2)コーティングを含む。本器具は、体内または体表で作用する抗菌剤を含有しない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に区分され、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる制度です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年でも1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220015 | Orthobond Mariner Pedicle Screw System | Orthobond Coporation | 2024.04.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。