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Limb And Joint Salvage Device With Coating For Bacteria Reduction（QZZ）
細菌低減コーティング付き四肢・関節温存用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZZ |
|---|---|
| デバイス名 | Limb And Joint Salvage Device With Coating For Bacteria Reduction 細菌低減コーティング付き四肢・関節温存用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A limb and joint salvage device with quaternary ammonium compound coating is a metallic implant with or without polymer bearing for bone and joint replacement. Implants are for resection and replacement of an extremity bone (including the entire bone, epiphyseal bone, metaphyseal bone, or diaphyseal bone), or an extremity bone and the surrounding joint(s) in a skeletally mature patient. The device includes a quaternary ammonium compound coating that is covalently bonded to the device. Where applied, the coating is intended to reduce microbial contamination on the surface of the device prior to implantation. The device does not contain antimicrobial agents that act within or on the body and this device type does not include combination products. 四級アンモニウム化合物コーティングを有する四肢・関節温存用装置とは、骨および関節置換のための、ポリマー製ベアリングを有する又は有しない金属製インプラントである。インプラントは、骨格が成熟した患者における四肢骨（骨全体、骨端部、骨幹端部又は骨幹部を含む）、又は四肢骨及びその周囲の関節の切除及び置換のためのものである。本装置は、当該装置に共有結合した四級アンモニウム化合物コーティングを含む。適用される場合、当該コーティングは、埋植前に装置表面上の微生物汚染を低減することを目的とする。本装置は、体内又は体表で作用する抗菌剤を含有せず、また本装置種別はコンビネーション製品を含まない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)では、既に市販されている類似の機器（既存同等品）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は3件、参入企業数は2社、いずれも直近5年以内のもので、最新の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約70件で、その大半が傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告は2026年7月時点となっています。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253066 | ELEOS with NanoCept® Technology Limb Salvage System | Onkos Surgical, Inc. | 2026.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252920 | ELEOS Limb Salvage System with NanoCept® Technology | Onkos Surgical, Inc. | 2025.10.15 | 特別（Special） | |
| 3 | DEN210058 | ELEOSx Limb Salvage System | Onkos Surgical | 2024.04.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。